後発医薬品の信頼性向上の取組として開発されたT-LEX^®法

抄録

ジェネリック医薬品は先発医薬品と治療学的に同等であることが保証された医薬品であるが、医療関係者や患者からは、副作用による安全性への懸念の声があげられる。そこで、副作用の一つである薬剤性肝障害を評価するため、臨床試験とは異なるアプローチでヒト肝細胞キメラマウスとトキシコゲノミクスの手法を用いた新しい手法を開発し、様々な先発医薬品とジェネリック医薬品の薬剤性ヒト肝障害リスクの同等性を評価した。