複雑な後発医薬品の開発と評価

抄録

製剤学的に複雑な製剤，特に複雑な非経口投与製剤では，従来の医薬品の評価アプローチに，さらにプラスアルファの考慮が必要となる場合がある．本稿では，欧米の動向を踏まえ，バイオ後続品と同様な評価アプローチが導入されているリポソーム製剤を中心に，製剤学的に複雑な医薬品の特徴とその後発医薬品開発時の評価について紹介したい．