治験における安全性情報の収集

被験者の訴えが症例報告書(CRF)になるまで

抄録

治験における安全性情報は「被験者の訴える好ましくない事象（有害事象）」として収集される。被験者から取得された有効性や安全性のデータは、医療機関から症例報告書（CRF）として治験依頼者に提供される。CRFは市販後の添付文書やインタビューフォームなどの医薬品安全性情報の基になるため、CRFの情報は極めて重要である。本稿ではCRF作成の流れを示し、治験の安全性情報がどのように収集されているか、またCRCはそれをどのように支援しているかについて解説する。