我が国におけるバイオ後続品の規制の動向について

抄録

バイオ医薬品の再審査期間・特許期間の満了に伴い、バイオ後続品の開発が盛んになっている。バイオ後続品は、ジェネリック医薬品と異なり、その構造が複雑であり先行バイオ医薬品との同一性を示すことが困難であることから、品質・非臨床・臨床試験により、先行バイオ医薬品との同等性／同質性を示すことが求められる。
バイオ後続品の指針や質疑応答集の内容を踏まえて、バイオ後続品の規制の動向について紹介したい。