「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンス」について

抄録

医療用医薬品の添付文書の新記載要領においては、「生殖能を有する者」の項が新設され、医薬品の投与に際して避妊が必要な場合にはその期間とともに記載することとされた。今般、避妊及びその期間の設定に関する指針として、厚生労働省より「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンス」が発出されたことから、ガイダンスの概要について紹介する。