抄録
検出限界は，ある物質を検出できる最少量であり，ノイズとシグナルの境界とも言える．科学としての学問的興味から，分析化学の分野では数十年前から熱心な研究が行われている．一方，ある物質が存在するか否かは，クリティカルな国際問題とも成りえることから，国際ルールである分析法バリデーションにおけるパラメータとして採用されている．たとえば，ISO，IUPACなどで検出限界が取り上げられている．しかし，検出限界の概念を統計学的に与えてある解説は多いが，実際に求める方法を提示してある文献は少ない．現実には，分析者は，自分の分析法の検出限界を自分の責任で推定し，提出または公表しなければならない．しかし，求めた検出限界の信頼性が最も重要な問題である．数少ない繰り返し測定から求めた検出限界は，求めるごとに数倍異なることもある．少ない実験からの検出限界はばらつくことを知りながら，その偶然の値を採用し，危険な物質の検出限界を大きく推定することや，発見したい目的物質の検出限界を小さく見積もるのは反則である．本稿では，ISO11843 Part5の方法を解説する．この方法は，統計的に信頼できる検出限界を与えるので，国際的に通用するデータの信頼性を保証できる．分析法としては，競合法ELISAと非競合法ELISAを例に挙げる．
