抄録
「生体反応や病的進行，あるいは治療に対する薬理学的な反応の指標として，客観的に測定・評価される項目（NIHの考え方）」であるバイオマーカーは，今日の臨床開発では必須の手段になって来ている．バイオマーカーとしては，オミックスデータが最も頻繁に利用されており，最近では，さらに画像解析データが普及してきている．一方で，バイオマーカーを発見してから臨床試験に利用できるようになるまでには，莫大な時間と費用をかけた研究が必要である．そのため，新規バイオマーカーのバリデーションには，さまざまな領域での専門性の高い研究者の，国際的あるいは学際的な協力が必要である．海外では，バイオマーカー探索コンソーシアムなどの組織化が進んでおり，大組織を挙げて新規バイオマーカーの探索が進められている．国内でも近年急速に臨床開発でのバイオマーカーの活用が行われてきている．
