切除不能肝門部領域胆管癌に対する内視鏡的stent-in-stent法とstent-by-stent（side-by-side）法の前向き比較試験

抄録

【背景および目的】切除不能高度悪性肝門部領域胆管狭窄に対するアンカバードタイプの自己拡張型金属ステント（uncovered self-expandable metallic stent：USEMS）を用いた両葉ドレナージは，stent-in-stent（SIS）法あるいはstent-by-stent（いわゆるside-by-side：SBS）法がある．いずれが有用なのかは明らかとはなっておらず，パイロット試験を計画した．

【方法】多施設共同前向き比較試験により高度狭窄を有する切除不能高度悪性肝門部領域胆管狭窄を登録した．主要評価項目は有害事象発生率，副次評価項目は技術的成功率，臨床的成功率，reintervention成功率，ステント開存期間，生存期間，などとした．

【結果】2016年6月～2018年1月までの期間中，病理組織学的に確定診断した69例をSIS法（34例），SBS法（35例）に無作為に割付した．主要評価項目である有害事象発生率は両群に有意差は認められなかった（SIS法：23.5％，SBS法：28.6％，P＝0.633）．副次評価項目は技術的成功率（SIS法：100％，SBS法：91.4％，P＝0.081），臨床的成功率（SIS法：94.1％，SBS法：90.6％，P＝0.688），reintervention成功率（SIS法：100％，SBS法：91.7％，P＝0.255），３カ月後のステント開存率（SIS法：85.3％，SBS法：65.7％，P＝0.059），６カ月後のステント開存率（SIS法：47.1％，SBS法：31.4％，P＝0.184），50％ ステント開存期間（SIS法：253日，SBS法：262日，P＝0.865），50％ 生存期間（SIS法：209日，SBS法：221日，P＝0.197）のいずれも両群間で有意差はみられなかった．