膵管ステントとインドメタシン併用の有無によるERCP後膵炎予防：無作為化非劣性試験

抄録

【背景】ERCP後膵炎（post-ERCP pancreatitis：PEP）の高危険群に対するインドメタシンの直腸内投与と予防的膵管ステント留置の併用が推奨されている．予備的研究ではインドメタシンの直腸内投与が技術的に複雑で，費用がかかり，潜在的に有害になり得る膵管ステントの必要性を低減する可能性が示唆されている．

【方法】米国とカナダの20施設で無作為化非劣性試験が行われた．PEPの高危険群（18歳以上）を直腸内インドメタシン単独投与（100mg）群またはインドメタシン（100mg）と予防的膵管ステント併用群に割り付けた．主要評価項目はPEPの発生率であり，非劣性マージンはintention-to-treat（ITT）とper-protocol解析の双方で５％未満と設定された（ClinicalTrials.gov：NCT02476279）．インドメタシン坐剤および予防的膵管ステントの留置を除くすべての手技関連の介入は内視鏡医の裁量に委ねられた．

【結果】2015年９月～2023年１月までに1,950人が割り付けられた．PEPはインドメタシン単独群で14.9％（145/975），インドメタシンと膵管ステント併用群で11.3％（110/975）（リスク差3.6％；95％CI 0.6-6.6；P＝0.18）に発生した．事後ITT解析ではインドメタシン単独群はインドメタシンと膵管ステント併用群よりも劣っていた（P＝0.011）．安全性アウトカム（重篤な有害事象，集中治療室への入院，入院期間）は両群間で差がなかった．

【結語】高危険群におけるPEPの予防効果に関しては，インドメタシン単独はインドメタシンと膵管ステント併用に対して劣性であった．