抄録
平成１７年度、大幅な薬事法改正が施行される。これは、医療機器関連にかかわる安全対策の抜本的見直しに伴うもので、人体へのリスクに応じた安全対策を講じるための医療機器のクラス分類を行うとともに、低リスク医療機器にかかる第三認証制度や、高リスク医療機器にかかる販売許可制度が導入される。
組織工学医療用具は、細胞組織医療機器として、医療機器に分類される。また、生物由来の医療機器・医薬品は、ヒトや動物由来の原料を用いた製品によるエイズやヤコブ病感染問題の反省を受けて、生物由来製品というカテゴリーを新設し、感染防止対策を柱とした改正を行った。
細胞組織医療機器のみならず、新医療機器も健全に発展する上で安全性・有効性・品質評価にかかる基盤的技術の確立や、試験法・ガイドライン等の徹底は特に必要である。
また、医療機器の安全性・有効性・品質管理、ＧＭＰ，ＧＣＰなど医療機器に関するこれらの重要な領域での専門家の育成を行うことが安全で有効な医療機器の開発を加速する。国立医薬品食品衛生研究所 医薬品医療機器審査センターが平成１６年４月に独立法人化し、医薬品医療機器総合機構となった。
医療機器の審査体制が構造的にも、人的にも一層充実されることとなっている。
医療機器における有効性・安全性・品質確保について、金属等をモデルとしてその開発戦略について考え方を述べる。
