化学発光酵素免疫測定法試薬「ルミパルスHBsAg-HQ」の基本性能に関する検討

抄録

B型肝炎ウイルス（HBV）持続感染者への治療は大きく進歩しており，それに伴いHBV関連マーカーの意義も変化しつつある。HBs抗原は，HBVのエンベロープ蛋白であるが，従来の診断マーカーとしての定性検査に加え，近年HBs抗原量がB型肝炎治療の効果判定や予後予測における有用なマーカーとなることが報告され，その定量測定が臨床上重要となっている。今回我々は2013年9月に富士レビオ（株）から発売された化学発光酵素免疫測定法を原理とした高感度HBs抗原定量試薬「ルミパルスHBsAg-HQ」について，基本性能の評価とともに，従来のHBs抗原検査試薬である「ルミパルスII HBsAg」との比較検討を行った。その結果，ルミパルスHBsAg-HQは，同時再現性，日差再現性において良好な性能を示し，共存物質の影響も認められなかった。従来試薬との比較においては，判定一致率は98.6%（205/208）であった。不一致であった3件は，HBs抗原抑制試験の結果から，従来試薬の偽陰性2件，同じく偽陽性1件と考えられた。以上より，ルミパルスHBsAg-HQは十分な基本性能を持ち，従来試薬より正確かつ高感度にHBs抗原を検出可能なことが示唆され，B型肝炎治療の効果判定や予後予測，de novo B型肝炎対策に繋がる有用な情報を，臨床医に提供できる試薬と考えられた。