HISCL^TM SARS-CoV-2抗原定量値に対するカットオフ値のバリデーション―当院における新型コロナウイルス抗原検査の現状と課題―

抄録

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症（COVID-19）において，迅速かつ精確なスクリーニング検査体制の拡充はCOVID-19感染者への早期介入を可能とし，感染拡大防止と重症化抑止を図る点で重要である。当院ではCOVID-19スクリーニング検査としてHISCL^TM SARS-CoV-2抗原検査を採用している。一方で，抗原検査陽性と判定されてもPCR検査で陰性となる症例が散見され，偽陽性反応が課題として挙げられた。今回我々は，当院でのSARS-CoV-2抗原検査実績の検証と，測定結果から定量値に対するカットオフ値のバリデーションを行った。対象とした6,646件で陽性判定の1.0 cutoff index（C.O.I.）を用いた場合，71件で陽性（1.0～47,318.6 C.O.I.）であった。その内，PCR検査等による確定診断からCOVID-19は48件であり，1.0 C.O.I.での陽性一致率は67.6%であった。しかし，Receiver Operating Characteristic解析から算出したC.O.I.は3.95で，Area Under the Curveは0.93であった。HISCL^TM SARS-CoV-2 Ag試薬を用いた抗原検査では陽性判定を4.0 C.O.I.とした場合，陽性一致率は95.3%となり有用性が増す可能性が示唆された。