iTACT法を用いたタクロリムスおよびシクロスポリン測定試薬の基礎性能評価および対照2試薬との比較検討

抄録

タクロリムスならびにシクロスポリンは血中薬物濃度モニタリングが必要な免疫抑制剤であるが，その血球への移行特性から，血中濃度測定は全血を試料とし，用手法による除タンパク処理が必要である。今回，自動検体前処理技術を適用した「ルミパルスプレストiTACTタクロリムス」および「ルミパルスプレストiTACTシクロスポリン」の基礎的性能評価を行うとともに既存試薬2種類（ECLIA法およびCLIA法）との比較検討を行った。基礎的性能評価として併行精度，室内再現精度および検者間差の再現性を評価したところ，精度管理試料ならびに患者プール血液において，いずれの試薬も変動係数（CV）が5%以下と良好な結果を示した。感度試験における定量限界（許容CV10%）は，タクロリムスで0.21 ng/mL，シクロスポリンで13.01 ng/mLであった。また，凍結融解の影響，希釈性能試験においても良好な結果を示した。既存試薬との相関性についてはタクロリムスでECLIA法とは相関係数r = 0.994，CLIA法とは相関係数r = 0.993であった。シクロスポリンでECLIA法とは相関係数r = 0.992，CLIA法とは相関係数r = 0.994であり概ね良好な結果が得られた。iTACT法は既存試薬と同等の性能を有し，前処理業務負担の軽減や業務効率の向上に寄与する可能性が示唆された。