新生児医療薬品開発のインフラストラクチャー

抄録

新生児Off-label問題の原因として1)薬の市場規模，2)臨床試験の難しさ，3)国の審査当局，関係学会の取組みの欠如，5)臨床試験を実施する効果的な仕組みもない，といった点が指摘できる。これからの課題としては，1)臨床試験の環境作り，具体的には「新生児臨床試験ネットワーク(仮称)」のような組織の設立，2)製薬企業の社会的責任の自覚，3)国の具体的な行動計画，4)新生児医薬品ガイドラインの確立が必要であろう。