抄録
川崎病に関する多施設共同無作為化比較試験(厚生労働科学研究費補助金医療技術実用化総合研究事業重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験RAISE Study)のデータセンターとして、データマネージャーの業務について取り組みを進めRAISE studyにおいては，約2年間の準備期間でプロトコールや症例報告書を含む研究関連書類，ホームページ，Web登録システム，データマネジメント業務手順書を作成した。平成20年9月29日よりRAISE study症例登録を開始した。中間解析の結果を受けて登録開始2年3カ月後の平成22年12月2日に248症例で症例登録が停止となった。試験全体のデータシート，心臓超音波検査が記録されたDVDに関連した問い合わせは合計608件(未記入304件、不明瞭71件，不整合102件，外れ値114件，その他17件)行った。12件で施設モニタリングを行った。逸脱の可能性がある症例は32例認めた。6例が適格基準に該当せず最終解析から除外された。有害反応報告は軽微なものも含めると22件報告され，重篤な有害反応はメーリングリストを通じて全研究者に速やかに共有された。RAISE Studyのデータマネジメントは適切に実施され，高いデータの質を担保することができた。
