抄録
現在，日本で承認されている医薬品の中で，小児への薬物療法として使われている薬剤の約70％が適応外使用であるといわれる。1）新生児に特有の疾患では，適応を取得するには，新生児期での治験が必須となる。総合周産期母子医療センターである当センターでは，新生児を対象とした治験も積極的に受託している。今回，未熟児動脈管開存症患者に対する治験を受託した経験から，新生児という特殊な患者集団における同意説明（IC）に関して，治験コーディネーター（CRC）の視点から考察することを目的に，同一治験（以下，本治験という）が行われた10施設の医師及びCRCに対し，IC，同意取得，治験薬投与などについてアンケート調査を実施した。アンケートは8施設から回答を得た。各施設の同意説明実施率，同意取得率，治験薬投与率は施設間でばらつきがみられた。本治験のような出生後早期に治療が必要となるような疾患を対象とした治験ではICを行うタイミングが難しく，多くの施設が配慮を必要としていた。また早産児として生まれ，両親が心理的に不安定な状態のままでのICを実施し，早期に決断を迫らざるを得なかった点，既に動脈管開存症に対して治療薬がある点において同意説明の困難さが見られた。プレネイタルビジットを利用したり，医師が積極的にIC実施に関わっている施設もみられた。出生直後のICは，被験者家族，スタッフともに大きな負担がかかるため，十分な配慮が必要とされ，各施設で工夫されていることがわかった。CRCはこれら様々な要因を踏まえたうえで，より被験者家族に落ち着いて意思決定していただけるようにICのタイミングに配慮し，より十分な時間を与え，心理的な面にも配慮をすることが重要である。
