目的：これまでに我々は本邦における肝移植術後合併症・死亡予測モデルを構築し，2018年11月にNational Clinical Databaseのフィードバック機能として実装した．本研究では，予測モデルに基づいた肝移植支援プログラムについて，肝移植を実施する医療現場での感想を明らかにすることを目的とした．方法：2018年度日本肝移植研究会施設会員全121施設における医師・看護師・コーディネーターを対象として，無記名式アンケート郵送調査を行った．結果：37施設（回収率30.6%）より回答が得られ，内訳は医師数64名，看護師5名，コーディネーター10名であった．医師を対象としたアンケートでは，リスクモデルによる術後合併症予測発生率の妥当性について，「そう思う」が65.6%，「どちらでもない」が28.1%であった．また，症例ごとの合併症予測によりグラフト選択，手術適応の判断および周術期管理に影響があると回答した医師は，それぞれ63%，45%，42%と最多であった．また，患者説明や若手の教育に利用可能であるとの回答は，医師でおよそ60%，看護師・コーディネーターでは100%であった．結語：本研究により，肝移植支援プログラムにおける合併症予測の妥当性は広く認識され，最適な術式の検討に加えて，患者への術前説明，医療者の教育ツールなどへの幅広い活用も可能であることが示された．
Purpose: A real-time risk model of postoperative mortality and morbidity for liver transplants was previously developed using the Japanese national clinical database and registry of the Japanese liver transplant society. This study aims to investigate the prediction property of the risk model and its impact on transplantation planning and utility for informed consent and educational information. Materials and Methods: We conducted an anonymous questionnaire survey targeting transplant physicians, nurses, and coordinators at all liver transplantation facilities in Japan. Result: The response rate of facilities was 30.6%, comprising of 64 transplant surgeons, 5 nurses, and 10 coordinators. Regarding prediction property, 65.6% of surgeons responded with “agree” in the questionnaire, whereas 28.1% responded with “neither agree nor disagree.” Additionally, the proportion of surgeons who agreed that the prediction of the real-time risk model could influence graft selection, transplant indication, and postoperative managements was 63%, 45%, and 42%, respectively, indicating dominant responses. Almost 60% of transplant surgeons and 100% of nurses and coordinators agreed that predicting postoperative mortality and morbidity using the real-time risk model could have some benefits in obtaining informed consent or education for students and young residents. Conclusion: This study demonstrates that the property of predicting postoperative mortality and morbidity using the real-time risk model was agreed by most liver transplant surgeons and that prediction using the risk models could be used for multiple purposes, such as planning optimal liver transplantation, informed consent procedure, and education for students or young residents.
一般社団法人National Clinical Database（以下，NCDと略記）は，我が国における外科系医療の現況を体系的に把握し，医療の質の評価と向上を目的として2010年に設立された．NCDデータベース事業では2011年1月より専門医制度と連携した手術症例登録が開始され，当初より年間登録件数は約117万件を超え，現在では年間約152万件に達し，我が国で実施される手術の95%以上が網羅的に登録されている．一方で，日本肝移植研究会はNCDとは別個に肝移植に関する詳細情報をデータベース化しており，日本で実施される肝移植術の臨床データを登録管理している．我々は，これまで日本医療研究開発機構（Japan Agency for Medical Research and Development；AMED）事業として，「医療の質の向上及び効率化に向けた，肝移植手術におけるリスクモデルの作成とエビデンスの創設」を目的として，免疫アレルギー疾患等実用化研究事業（移植医療技術開発研究分野）を進めてきた．本邦で実施される肝移植手術を網羅した2種類の臨床データを活用し，肝移植術における合併症予測モデルを作成し報告した．この研究では，2012年から2016年までの間に我が国で実施された肝移植手術1,867例の臨床データが用いられ，合併症・死亡予測モデルの構築（development）とその検証（validation）がなされた1)．合併症・死亡予測モデルの特徴は，術前・術中・術後の周術期管理の各タイミングにおいて合併症・死亡予測が可能なことであり，世界に類の見ない画期的な予測モデルとなっている．現在，予測モデルに基づく肝移植合併症予測支援プログラムがNCD feedback機能に追加され，web上で活用することができる．この支援プログラムの三つの特徴は，①術前・術中・術後因子を用いたrisk calculatorによる肝移植術のリアルタイムreal time（以下，RTと略記）合併症リスク予測，②施設診療科の患者背景とパフォーマンスの全国比較，③肝移植RTフィードバックである．
支援プログラムの利便性が移植医のみならず肝移植に係わる多職種の間でどのようにとらえられているかを明らかにすることは，開発プログラムの有用性を検証するのみならず，今後，消化器外科の主要術式を含む支援プログラムの開発意義を考えるうえで重要なデータとなりうると考え，アンケートによる調査を実施した．
本研究の目的は，社会実装された肝移植術合併症予測モデルに基づいた支援プログラムについて，肝移植を実施する医療現場での感想をアンケート調査することである．
対象は，我が国の平成30年度日本肝移植研究会施設会員全121施設における医師・看護師・コーディネーターを対象として，アンケート調査を行った．医師は以下の3分類①診療科の科長，②主任医等，③専攻医とした．
2． アンケート方法と調査項目アンケート用紙を対象施設に郵送し，無記名での回答後に返送された．アンケートの調査項目は以下の観点で作成した．すなわち，1）支援プログラムの簡便性，2）合併症予測の妥当性，3）術式選択，術中・術後管理への利用，4）合併症予測をもとにインフォームドコンセントへの利用，5）カンファランス，教育ツールとしての利用，について調査を行った（Fig. 1）．回答は，5段階評価（「1．強くそう思う」「2．そう思う」「3．どちらでもない」「4．あまりそう思わない」「5．全くそう思わない」）より一つを選択する形式を採用した．
List of questionnaires.
アンケートの解析には，Excelを使用した．施設ごとの年間移植実施数の調査は，得られた回答の分布を考慮して再分類を行った．すなわち，アンケート調査は，五つの選択肢からなる項目で行われた（「1．＜2件」，「2．3～5件」，「3．6～10件」，「4．11～25件」，「5．26件以上」）が，再分類の過程で「2．3～5件」と「3．6～10件」を合計した3～10件という新たなカテゴリーを作成し，サブ解析に用いた．
本研究において，アンケート実施に関しては，大阪急性期・総合医療センターの倫理委員会の承認を得ている（承認番号：CRB-18-02-001）．
アンケートへの回答は日本肝移植研究会施設会員121施設中，41施設より得られた．そのうち無回答の4施設を除いた37施設（回収率30.6%）において，医師数は64名，看護師は5名，コーディネーターは10名であった．回答が得られた医師の内訳をFig. 2に示す．診療科の代表者が13名（20%），主任医師が32名（50%），専攻医が17名（27%）であり，施設別では，脳死認定施設21施設の医師38名（57%），非認定施設の医師16施設26名（43%）より回答が得られた．年間肝移植実施数による施設の内訳では，年間移植件数が26件以上の施設の医師が8名（12.5%），11～25件の医師が19名（29.7%），3～10件の医師が20名（31.3%），2件以下が17名（26.6%）であった．
Summary of surgeon category and facility information. a) Category of surgeons responding to the questionnaires. b) Proportion of facilities depending on annual transplant volume. Transplant facilities were divided into four groups according to annual transplant volume (1–2, 3–10, 11–25, and ≤ 26 cases). c) Proportion of approved deceased donor liver transplant (DDLT) facilities and unapproved facilities.
合併症予測支援プログラムにおけるrisk calculatorへのデータ入力の簡便性および項目のわかりやすさでは，「強くそう思う」と「そう思う」を合わせた比率はそれぞれ68.8%，84.4%であった（Fig. 3）．
Results of responses to each questionnaire.
Risk calculatorによる手術関連死亡および術後合併症予測発生率は妥当と思うか？ という設問（Q6，Q7）について全体の回答比率は，「そう思う」が65.6%，「どちらでもない」が28.1%であった（Fig. 3）．年間の肝移植実施件数別に回答比率の分布をみると，年間肝移植の実施件数が多い施設において，「どちらでもない」の回答比率が多い傾向にあった（年間実施件数26件以上；37.5%，11～25件；52.6%，3～10件；20%）．また，脳死肝移植認定施設および非認定施設の内訳では，妥当性について「そう思う」はそれぞれ60.5%，73.1%であったが，「どちらともいえない」と回答率は，それぞれ34.2%，19.2%と脳死施設でより多い結果となった（Fig. 4）．予測の妥当性について「そう思わない」と回答した医師は全体の3.1%であり，全てが脳死認定施設の主任医師からの回答であった．回答の理由として，「手術関連死亡率および合併症の予測値が実感より低い」や「予測は妥当ではない．予測できないことが生じるのが生体肝移植と感じた．」などが挙げられた．
Responses to the questionnaire regarding prediction property for postoperative mortality and morbidity. a) Responses from all surgeons. b) Results of subgroup analysis by approved and unapproved DDLT facilities. c) Results of subgroup analysis according to annual transplant volumes in liver transplant facilities.
Risk calculatorによる合併症あるいは死亡発生予測が，症例ごとの肝グラフト選択および手術適応，手術管理に及ぼす影響について調査した．グラフト選択に参考となると思うか，という項目（Q9）では，「強くそう思う」10.9%，「そう思う」51.6%，「どちらでもない」21.9%であった（Fig. 3）．また，手術適応の判断および周術期管理が変わると思うかという項目（Q10，Q11）では，「強くそう思う」，「そう思う」と回答した医師がそれぞれ39.0%，29.7%と最多であったが，一方で「あまりそうは思わない」「そうは思わない」がそれぞれ23.4%，26.6%に認めた．手術適応に関する項目（Q10）について，施設の年間肝移植件数別にその内訳をみると，年間の肝移植件数が多い施設で「そうは思わない」と回答した医師の比率が多く（年間手術件数26件以上；37.5%，11～25件；42.1%，3～10；20%，2件以下；0%），周術期管理においても同様の傾向が見られた（年間手術件数26件以上；62.5%，11～25件；26.3%，3～10；35%，2件以下；0%）．
5． 術前のインフォームドコンセントへの活用についてRisk calculatorによる手術関連死亡および合併症予測値を術前の患者説明時に活用できるかどうか（Q12，13）を調査した．回答医師全体の回答比率をみると，活用できると回答した医師がおよそ70%認めた（「強くそう思う」10%，「そう思う」59%，「どちらでもない」25%）（Fig. 3）．
6． カンファランスおよび教育的ツールとしての活用についてRisk calculatorよるレシピエントの合併症予測値は多職種連携カンファランスの資料あるいは教育的資料として有用と思うかどうか（Q14）を調査した．医師全体の回答では，多職種連携カンファランスで「強くそう思う」が14.1%，「そう思う」が56.2%，教育的資料で「強くそう思う」7.8%，「そう思う」が65.6%であった．特に，専攻医に限定すると教育的資料としての活用について70.6%が「強くそう思う」と回答した（Fig. 3）．
7． 施設診療科の患者背景とパフォーマンスの全国比較について施設診療科の患者背景とパフォーマンスの全国比較によるアウトカム比較により，施設における肝移植の適応基準に影響を与えると思うかどうか（Q16）を調査した．その結果をFig. 5に示す．医師全体の回答では，「そう思うが」45.3%，「どちらともいえない」が18.8%，「そう思わないが」21.9%であった．脳死肝移植認定施設別の回答をみると，脳死認定施設では「そう思う」31.6%，「どちらともいえない」21.1%，「そう思わない」34.2%であったが，一方で非認定施設では「そう思う」65.4%，「どちらともいえない」15.4%，「そう思わない」3.8%であった．また，施設における年間肝移植件数別の内訳では，年間移植件数が多い施設ほど「どちらともいえない」と「そう思わない」の回答比率が多い結果であった．
Responses to the questionnaire on whether the risk model should affect the criteria for liver transplantation at the facility. a) Responses from all surgeons. b) Results of subgroup analysis by approved and unapproved DDLT facilities. Results of subgroup analysis according to annual transplant volumes in liver transplant facilities.
RTフィードバック機能では，術前，術中あるいは術後それぞれにおいて合併症予測が可能となる．今回，これらの機能を活用することで術前合併症予測が手術成績（手術時間・出血量）に良い影響を及ぼすと思うか，また術中因子を加味した合併症予測が術後管理において有用な情報となると思うかどうか（Q17，18）を調査した．手術成績に関しては，「そう思う」43.8%，「どちらともいえない」35.9%であり，術後管理については「そう思う」51.6%，「どちらともいえない」32.8%であった（Fig. 3）．
9． 看護師・レシピエントコーディネーターの回答移植に携わる看護師および移植コーディネーターのアンケート調査では，それぞれ5名と11名から回答が得られた．看護師に対するアンケート調査では，肝移植術後の合併症発生率を知ることが，①術前あるいは術後の看護ケアにいかせると思うか，②看護師の教育に有用だと思うか，③患者に恩恵があると思うか，という観点で作成され，一方で，移植コーディネーターを対象とした項目では，術後合併症あるいは死亡予測が医師の手術説明時の補足説明やその後のコーディネート業務に有用かどうかを調査した．看護師とコーディネーターのいずれの項目も，「強くそう思う」あるいは「そう思う」という回答が得られた．
本研究では，肝移植支援プログラムの合併症予測の妥当性は移植医に広く認識されることが示され，さらには，最適な術式の検討に加えて，患者への術前説明，医療者の教育ツールなど，多職種において幅広い活用が期待されうることが明らかとなった．
一般社団法人NCDは医療の専門家集団が，自らの医療の質や専門性の高さを評価するために開始したデータベース事業である．その目的は，臨床現場の医療情報を体系的に把握し，医療の質向上に資する分析を行い，適正な医療水準を維持・提供することにある．データベース事業の特徴の一つに，学会専門医制度との連携による悉皆性の高い詳細な臨床情報収集が挙げられ，これらの臨床データベースに基づいて，心臓血管外科および消化器外科分野を中心に多数の術式リスクモデルが報告されている．例えば，消化器外科領域では，幽門側胃切除2)，食道切除3)，膵頭十二指腸切除4)，心臓外科領域では，冠動脈バイパス術，弁手術，胸部大動脈手術5)，先天性心疾患手術6)のリスクモデルが報告され，その多くが高い予測能を持ち，いずれもC-statisticsは0.8を超えるものとなっている．一方で，肝移植術のレジストリーにおいては，NCDと肝移植学会の連携により本邦で行われる全ての肝移植術を網羅しており，詳細な臨床情報（アウトカム発生の有無および予後に関連する術前・術中・術後の因子を含む）が収集されている．前述の通り，悉皆性の高い肝移植データベースにより構築された肝移植合併症予測のリスクモデルは高い識別力を有し1)，さらには日本の臨床症例における高い外的妥当性を有すると考えられる．今回のアンケート調査において，術後死亡および合併症予測の妥当性について問うた項目では，医師全体の65.6%で「そう思う」と回答しており，肝移植の現場で働く肝臓移植外科医の実感に概ね沿った予測支援ができているものと考えられた．
この支援プログラムには，「Real Time Risk calculator」という特徴的な機能が実装されている．すなわち，必要な術前・術中・術後のリスク因子をウェブサイト上のモジュールに入力することで合併症予測率が算出され，個々の患者において「術前」「術中」「術後」それぞれの時点で術後合併症予測が可能となる．この機能に関するアンケート調査は，グラフト選択Q9，手術適応Q10，周術期管理Q11の3項目で行った．Q9の合併症予測がドナー選択あるいはグラフト選択の参考となるかという項目については，「強くそう思う」および「そう思う」が全体の60%を超えていた．これまでに報告された生体肝移植の術前リスク因子は，レシピエント因子でADLやMELDスコア，ドナー因子でグラフト重量やドナー年齢などが報告されている1)7)8)．特に生体肝移植ではドナーの安全性を考慮したうえでグラフトタイプを選択する必要があるため，支援プログラムによって可視化されたレシピエントのリスクに応じたグラフトタイプの選択が肝移植の最適条件を検討するうえで有用であると考えられた．一方で，合併症予測が手術適応の判断および周術期管理に及ぼす影響を調査した項目（Q10，Q11）では，「影響がある」との回答比率が39.0%，29.7%と比較的低く，「どちらともいえない」あるいは「影響があるとは思わない」とほぼ同等であった．さらに施設の年間肝移植件数別にその回答をみると，Q10，Q11のいずれにおいても年間移植件数が多い施設の医師において，「どちらともいえない」，「影響があると思わない」の回答率が高い傾向にあった．この結果から，移植件数の多い施設では豊富な経験に基づいた判断がなされる傾向にあり，一方で移植件数の少ない施設ではリスク予測を含めた補助資料が手術適応や術後管理の判断により強く影響する可能性があると考えられた．
肝移植支援プログラムのもう一つの特徴として，「患者背景とパフォーマンスの全国比較の機能」がある．前述の「Real Time Risk calculator」によるフィードバック機能が症例ごとのリスク予測を行うのに対して，「患者背景とパフォーマンスの全国比較」の機能は，各施設診療科に対して登録症例の集計値を提示することができる．すなわち，各施設診療科で，指定した期間中のパフォーマンス（肝移植件数や死亡数，合併症発生数など）の推移が示され，さらに全国の1,867例を対象として各施設の患者背景の特徴を浮き彫りとすることができる．これらのデータは，各施設診療科が自施設のデータおよび全国値を確認できる仕組みとなっており，全国の成績と自施設の成績を比較する「ベンチマーキング」を介して，治療成績の向上へとつながることが期待されている．今回のアンケート調査では，「患者背景とパフォーマンスの全国比較」により施設における肝移植の適応基準に影響を与えると思うかどうかを調査し，「そう思う」が全体の66%であり，今後支援プログラムが十分に活用されるものと考えられた．
肝移植支援プログラムにより可視化された合併症予測値やアウトカムの全国比較による自施設のパフォーマンスに関する情報は，術前の患者説明あるいはカンファランス，教育のツールとして十分に活用されうると予想される．今回のアンケート調査では，risk calculatorによる手術関連死亡および合併症予測値を術前の患者説明時に活用できると回答した医師がおよそ70%認めた．さらに，多くの移植コーディネーターが，医師の術前説明の補足に活用できると回答しており，移植コーディネーターの業務として重要な患者の意思決定支援に可視化された情報が活用されるものと考えられた．
一方で，教育のツールとしての活用に関しては，肝移植合併症予測率を教育的資料として活用できると思うと回答した医師が全体の65.6%に認め，特に専攻医では「強くそう思う」との回答が70%に達した．医師のみならず看護師においても教育への活用が期待されるとの回答が多く見られ，教育のツールとしての支援プログラムが広く活用されるものと考えられた．また，多職種連携という観点では，症例ごとのリスクを可視化して共有することはチーム内に生じうる経験の差を埋めることに繋がり，肝移植チームの医療水準の向上が期待できる．
本研究により，肝移植支援プログラムの合併症予測の妥当性は移植医に広く認識されることが示され，さらには，最適な術式の検討に加えて，患者への術前説明，医療者の教育ツールなど，多職種において幅広い活用が期待されうることが明らかとなった．本研究の結果は，開発プログラムの有用性を検証するのみならず，今後，消化器外科主要術式を含む他の領域での支援プログラムの開発意義を考えるうえで重要なデータとなりうる．
謝辞 アンケート調査にご協力いただいた日本肝移植研究会施設の診療科長，主任外科医，専攻医，コーディネーター，看護師の皆様，ならびにデータ収集に協力いただいた大阪急性期総合医療センターの香川智恵氏，伊井恵子氏に感謝いたします．
利益相反：なし
