目的：国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部が組織された1989年以降30年でのバイオ医薬品の承認動向を調べた． 方法：バイオ医薬品の承認情報は，生物薬品部のウェブサイトと PMDA ウェブサイトより収集した． 結果と考察：第1期（1989～1998） ホルモン5品目，サイトカイン3品目，酵素3品目，エリスロポエチン2品目等を含む17品目のバイオ医薬品が承認され，今も使用されている．第2期（1999～2008） 抗体12 品目，ホルモン7品目，酵素6品目，インターフェロン類3品目等を含む34品目のバイオ医薬品が承認され，今も使用されている．第3期（2009～2018） 抗体43品目，血液凝固線溶系因子13品目，ホルモン9品目，酵素8品目，融合タンパク質4品目，ワクチン3品目等を含む82品目のバイオ医薬品が承認され，今も使用されている．なお，2020年までに販売中止された品目はカウントしていない．
