国内外の製薬企業に協力を依頼し、医薬品のリスクマネジメントシステムに関するアンケート調査を実施した。その結果、外資系企業では組織として、専門の安全性管理チームとデータ安全管理委員会を設置し、開発中のリスクマネジメントプランの策定に取り組んでおり、企業として一貫性のあるリスクマネジメントを実施できる体制が整備されていた。また、意思決定を下す中枢組織のボードメンバーとしてトキシコロジストが組み込まれていることが明らかになった。また、国内製薬企業においても、回答企業の半数以上は開発段階から市販後が連携したリスクマネジメントシステムを視野に入れて検討したいと考えていることが明らかになった。今後、「リスクマネジメントシステム」を企業毎に組織体制として整備して行く上で、医薬品の安全性データの一元化を図り、各部門が一元化されたコアデータに随時アクセス可能な機構の構築、および開発段階から市販後まで一貫性のある「リスクマネジメント」を司ることができるような組織体制を整備することは不可欠である。
