WHO 国際医薬品モニタリング制度　―WHO 医薬品安全グループの活動 ―

抄録

医薬品は様々な疾病の治療やコントロールに重要な役割を果たしている．しかしながら，医薬品はこのようなベネフィットをもたらす一方で，有害反応を引き起こすこともある．医薬品は，そのリスクとベネフィットを正しく理解し，適正に使用されることにより，その価値を最大限に発揮することができる．そのためには，臨床使用における医薬品の安全性の評価とモニタリングが欠かせない．つまり，適切に機能するファーマコビジランスシステムが必要である．WHO は公衆衛生に関する国連の専門機関であり，世界の人々の健康を守るための広範な活動を行っている．この活動には，ファーマコビジランスも含まれており，国際医薬品モニタリング制度を実施している．WHO のファーマコビジランス活動は，WHO 本部にある必須医薬品部の医薬品安全グループが総括している．WHO はファーマコビジランスを⌈医薬品の有害な作用やその他の医薬品に関連する問題の検出，評価，理解及び予防に関する科学と活動⌋と定義している．⌈その他の医薬品に関連する問題⌋には，例えば，規格外医薬品，医療過誤，有効性の欠如，乱用・誤用，偽造医薬品などが含まれる．国連ミレニアム開発目標をはじめとした国際社会の努力を通じて，必須医薬品へのアクセスは世界的に改善されてきている一方で，ファーマコビジランスシステムの発展は，まだ十分とはいえない状況である．ファーマコビジランスシステムが十分ではない国にも新たな医薬品が導入され始めている現状は非常に懸念される．本稿では WHO のファーマコビジランス活動の中心となる WHO 国際医薬品モニタリング制度について，その経緯，概要および現状について取り上げるとともに，WHO におけるファーマコビジランス活動の中核を担っている医薬品安全グループが実施している活動，業務内容について記載する．