取り下げ : Infliximab による 「注入に伴う反応」 と併用薬との関連性 ： 個別症例安全性報告データベースを用いたケースコントロール研究

抄録

目的 ： Infliximab は TNFα を標的とし，慢性炎症性疾患の治療に用いられるキメラ型モノクローナル抗体である．点滴静脈注射で投与され，注入に伴う反応 （infusion related reaction, IRR） を引き起こすことがある．近年，カナダにおける疾患登録データベースを用いた研究で，抗ヒスタミン薬の前投与と IRR の発現頻度とは関連することが示された．本研究では infliximab を被疑薬の一つとしてカナダ，米国，英国，および日本から報告されていた個別症例安全性報告を用い，抗ヒスタミン薬の併用と IRR の比例報告比との関連が確認できるかどうかを検討した．

デザイン ： ケースコントロール研究

方法 ： WHO の個別症例安全性報告データベースである VigiBase を使用した．IBM SPSS version 24 を用いて，国別に 1：1 の傾向スコアマッチング解析を行った．主要なエンドポイントは，infliximab に対する IRR の併用薬との関連を評価することであった．

結果 ： Infliximab を被疑薬の一つとするカナダ，米国，英国，および日本の個別症例安全性報告のうち，患者の年齢または性別が不明な症例を除外した報告は，それぞれ35,729，19,095，4,618，および 1,565 例であった．IRR はそれぞれ2,293，1,427，303，および 69例の報告があった．カナダにおける抗ヒスタミン薬の併用は IRR の比例報告比と有意に関連していた (p<0.001)．米国 (p<0.001)，英国 (p<0.001)，および日本 (p＝0.007) でも抗ヒスタミン薬併用が IRR の比例報告比と有意に関連していた．

結論 ： 個別症例安全性報告データベースを用いたケースコントロール研究により，infliximab による IRR の比例報告比と抗ヒスタミン薬の併用との関連は，カナダと米国，英国，および日本で確認された．