日本臨床麻酔学会第38回大会 シンポジウム ─臨床研究法にどう対応するか─
研究支援部門の立場から
2019 年 39 巻 4 号 p. 428-432
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2019 年 39 巻 4 号 p. 428-432
臨床研究法では，利益相反はじめ書類手続きが複雑であり，かつ疾病等報告などの報告書類の提出期限が定められている．不遵守なく医師が実施するには負担が大きく，結果として介入試験が激減している．この現状を打破するには，臨床研究支援部門の役割が重要になる．阪大病院臨床研究センターでは，ブラッシュアップ会議を設置し，認定臨床研究審査委員会申請前に書類をチェックし，必要時に規制を遵守したプロトコールに仕上げる役割を担っている．さらに，臨床研究法の範囲かどうかの相談窓口，プロトコールの作成支援，臨床研究実施体制の構築等の役割をも担っている．今後，臨床試験の活性化には，こうした研究支援部門の充実と活用が不可欠である．
