委員会報告
痛み診療の現場における2018年1年間の有害事象について―日本ペインクリニック学会安全委員会調査報告―
2020 年 27 巻 4 号 p. 271-280
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2020 年 27 巻 4 号 p. 271-280
日本ペインクリニック学会安全委員会では，2009年より有害事象調査を行っている．本稿では2018年の1年間にペインクリニック専門医指定研修施設で発生した有害事象についての調査結果を報告する．【方法】国立大学病院長会議医療安全管理協議会の定めた「インシデント影響度分類」のレベル3a以上およびその他（社会的問題）を報告対象とした．また，レベル3b以上は重大な有害事象として詳細な報告を求めた．【結果】98％の施設から回答が得られた．鎮痛薬・鎮痛補助薬に関する有害事象：25件の報告のうち，重大な有害事象としてレベル3b，レベル5，その他の社会的問題がそれぞれ数件ずつ報告された．神経ブロック・インターベンショナル治療に関する有害事象：145件の報告のうち，重大な有害事象としてレベル3bが44件，レベル4a，レベル4bがそれぞれ数件ずつ報告され，レベル5の報告はなかった．例年よりも手術療法に関連した報告が増加した．【結語】有害事象情報を学会員間で共有し，痛み診療における危機管理意識向上と有害事象の再発防止を促したい．
日本ペインクリニック学会安全委員会では，2009年から学会認定ペインクリニック専門医指定研修施設（以下，指定施設）を対象に現在まで計8回の有害事象調査を行った．この調査は，有害事象情報を学会員間で共有し，痛み診療の現場における危機管理意識を高めて有害事象再発防止を促すための事業である．今回，第8回調査として2018年1月から12月までの1年間に指定施設から報告された有害事象情報をまとめた．なお，個人情報保護のため報告が10件未満の有害事象に関しては具体的な件数を記載しない．
調査対象期間は2018年1月から12月までの1年間で，指定施設（340施設）を対象に以下の項目について回答を依頼した．ファイルの回収はウェブ上で行ったが，施設や患者の個人情報に配慮し，これらが特定できない方法（安全委員会では情報取得のみ可能，施設の特定は不可能）を採用した．施設情報と有害事象の有無，有害事象発生状況などについて調査を行った．
指定施設更新のために報告義務のある有害事象は，国立大学病院長会議医療安全管理協議会の定めた『インシデント影響度分類』1)のレベル3a以上とした．有害事象の内容は薬剤，治療・処置，医療機器，医療材料および画像検査・透視に分類し，それぞれの患者区分，発生場所，有害事象発生状況，有害事象内容，要因に関して調査した．さらに，日本ペインクリニック学会治療指針改訂第5版2)に掲載されている鎮痛薬・鎮痛補助薬31項目，神経ブロック・インターベンショナル治療38項目に分類し調査した．
また，影響度分類レベル3b以上（3b：一過性高度障害，4a：永続的軽度～中等度障害，4b：永続的中等度～高度障害，5：死亡，その他：社会的問題）を重大な有害事象としてその詳細な報告を求めた．インシデント影響度分類を表1に示す．
| レベル | 傷害の 継続性 |
傷害の程度 | 内容 |
|---|---|---|---|
| 0 | なし | エラーや医薬品・医療機器の不具合がみられたが，患者には実施されず，未然に防げた | |
| 1 | なし | なんらかの影響を与えた可能性は否定できないが，患者への実害はない | |
| 2 | 一過性 | 軽度 | 処置や治療は要さなかった（患者観察の強化，バイタルサインの軽度変化，安全確認のための検査などの必要性は生じた） |
| 3a | 一過性 | 中等度 | 簡単な処置や治療を要した 例：皮膚の縫合，シーネ固定，循環改善薬や鎮痛薬の投与など |
| 3b | 一過性 | 高度 | 濃厚な処置や治療を要した 例：バイタルサインの高度変化，蘇生術，手術，入院日数の延長，外来患者の入院など |
| 4a | 永続的 | 軽度～中等度 | 永続的な障害や後遺症が残ったが，有意な機能障害や美容上の問題は伴わない |
| 4b | 永続的 | 中等度～高度 | 永続的な障害や後遺症が残り，有意な機能障害や美容上の問題を伴う |
| 5 | 死亡 | 死亡（原疾患の自然経過によるものを除く） | |
| その他 | 社会的問題 | 乱用，患者からの強要，違法行為 | |
調査を依頼した指定施設340施設中98％の334施設から回答が得られた．
1． 指定施設情報外来診療体制として常勤・学会認定専門医数は1～8名で平均2.1名，外来担当医師数1～16名で平均3.4名，200施設が専従看護師ありと回答した．外来患者数（図1）と神経ブロック施行数（図2）を示す．外来患者数は年間1,000～9,999人の施設が最も多く，10,000人以上の施設も40施設報告された（図1a）．新規外来患者数は100～999人の施設が最も多かった（図1b）．神経ブロック数は年間に1,000～9,999回施行した施設が最も多かった．また，神経ブロックをまったく行わなかった施設が6施設報告された．
2018年1年間の外来患者数
a：のべ外来患者数，b：新規外来患者数
横軸：外来患者数
2018年1年間の神経ブロックのべ施行回数と指定施設の割合
80施設（24％）から186件の有害事象が報告された．
2） 患者区分年齢別では，0～15歳：数件，15～64歳：87件，65～79歳：63件，80歳以上：34件が報告された．療養区分は入院中：49件，在宅：数件，外来通院中：135件が報告された（申告なしは除外）．
3） 発生場所有害事象発生場所として，外来：114件，病棟：10件，手術室：22件，透視室：12件，その他：25件が報告された（申告なしは除外）．
4） 有害事象内容薬剤：33件，治療・処置：151件，医療機器および医療材料：数件が報告された．これまでの調査結果と同様に多くが鎮痛薬・鎮痛補助薬および神経ブロック・インターベンショナル治療に関する内容であった．
① 薬剤鎮痛薬・鎮痛補助薬に関する有害事象は25件報告され，麻薬系鎮痛薬，抗うつ薬，抗けいれん薬，ノイロトロピン，その他および複数の薬剤がそれぞれ数件報告され（図3），その他の薬剤に関する報告も数件あった．レベル3b以上の詳細については表2に示す．
薬剤による有害事象報告件数
横軸：有害事象報告数
NSAIDs：nonsteroidal anti-inflammatory drugs，COX：cyclooxygenase，SNRI：serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors，SSRI：selective serotonin reuptake inhibitors
| 薬剤分類 | 薬剤名 | 詳細（影響度分類） | |
|---|---|---|---|
| 鎮痛薬・ 鎮痛補助薬 |
抗けいれん薬 | カルバマゼピン | 肝障害（3b） |
| 麻薬性鎮痛薬 | フェンタニル＋トラマドール | 腹痛・嘔吐（3b） | |
| 不明 | イレウス（3b） | ||
| フェンタニル注射液 | 乱用（社会的問題） | ||
| 抗うつ薬 | SNRI | 転倒骨折（3b） | |
| SIADH（3b） | |||
| 抗うつ薬＋麻薬性鎮痛薬 | トラマドール・アセトアミノフェン ＋ノルトリプチリン |
内服開始後に死亡（5） | |
| 複数の鎮痛薬 | 不明 | 自動車運転事故（社会的問題） | |
| 乱用（社会的問題） | |||
| その他の薬剤 | 抗血小板薬 | 不明 | 開始忘れ脳梗塞（3b） |
| その他薬剤 | 不明 | 乱用（社会的問題） |
神経ブロック：133件（図4），手術治療：16件（図5），その他の治療：数件の有害事象が報告された．神経ブロックに関するレベル3b以上の重大な合併症として，星状神経節ブロック，頸・胸部硬膜外ブロック，腰部硬膜外ブロックがそれぞれ数件とその他の神経ブロックが20件報告された．その他，ボツリヌス治療に関する有害事象が報告された．詳細を表3に示す．手術療法に関するレベル3b以上の重大な合併症は，脊髄刺激療法，硬膜外腔癒着剥離術，経皮的椎間板髄核摘出，多汗症手術がそれぞれ数件報告された．詳細を表4に示す．
神経ブロックに関する有害事象報告件数
横軸：有害事象報告数
手術療法に関する有害事象報告件数
横軸：有害事象報告数
| 神経ブロック名 | 有害事象内容 | 詳細（影響度分類） |
|---|---|---|
| 星状神経節ブロック | 局麻アレルギー | アナフィラキシーショック（3b） |
| 局所麻酔薬中毒 | 超音波ガイド下／吸引テストなし（3b） | |
| 血腫 | 頸部血腫：呼吸困難・頸部腫脹（3b）， 縦隔血腫：胸痛（3b） |
|
| 心停止 | 詳細不明（3b） | |
| その他 | 左右間違い（社会的問題） | |
| 頸部・胸部硬膜外ブロック | くも膜注入 | 循環不全（3b），呼吸停止（3b） |
| 局所麻酔薬中毒 | 神経症状出現（3b） | |
| 神経損傷 | 神経根損傷（3b），知覚過敏（4a） | |
| 腰部・仙骨部硬膜外ブロック | 循環不全 | 詳細不明（3b） |
| 局所麻酔薬中毒 | 脂肪製剤で改善（3b） | |
| 神経損傷 | 下肢放散痛（3b） | |
| 硬膜穿刺後頭痛 | 安静軽快（3b），ブラッドパッチ施行（3b） | |
| 硬膜外膿瘍 | 基礎疾患にアトピー性皮膚炎あり（3b） | |
| 硬膜外血腫 | バイアスピリン内服中（4b） | |
| 神経根ブロック | 呼吸合併症 | 気胸など（3b） |
| 脊髄くも膜下ブロック | 髄膜炎 | 詳細不明（3b） |
| 肋間神経ブロック | 呼吸合併症 | 気胸（3b） |
| トリガーポイント注射 | 呼吸器合併症 | 気胸（3b），詳細不明（3b） |
| 腕神経叢ブロック | 局所麻酔薬中毒 | 神経症状（4a） |
| 頸椎椎間関節ブロック | 神経根損傷 | 詳細不明（4a） |
| 傍脊椎神経ブロック | 呼吸合併症 | 詳細不明（3b） |
| 坐骨神経ブロック | その他 | ブロック後転倒骨折（3b） |
| 腰部交感神経節ブロック | 血腫 | 血腫による腸腰筋症候群（3b） |
| 脊髄損傷 | 前脊椎動脈症候群の疑い（4b） | |
| その他の末梢神経ブロック | 局所麻酔薬中毒 | 神経症状（3b） |
| 坐骨神経障害 | 高周波熱凝固法（パルス高周波法を含む）（4a） | |
| 三叉神経（ガッセル神経節）ブロック | 外転神経障害 | 詳細不明（4b） |
| 三叉神経（眼窩下）ブロック | 外眼筋障害 | （高周波熱凝固法）ブロック後複視（4b） |
| ボツリヌス注射 | 角膜損傷 | 角膜損傷（3b） |
| 手術名 | 有害事象内容 | 詳細（影響度分類） |
|---|---|---|
| 脊髄刺激療法 | 感染 | 硬膜外膿瘍（3b） |
| 皮下膿瘍：ジェネレーター部／電極植え込み部（3b） | ||
| 硬膜外血腫 | 電極リード抜去後（3b） | |
| 硬膜外血腫による歩行障害（4b） | ||
| 硬膜穿刺 | 詳細不明（3b） | |
| 神経障害 | 脊髄刺激電極留置による神経障害（4a） | |
| その他 | 電極抜去後遺残（4a） | |
| 硬膜外腔癒着剥離術 | 感染 | 神経障害（3b） |
| 神経障害 | 膀胱直腸障害機能低下（4a） | |
| 多汗症手術 | 呼吸合併症 | 気胸（3b） |
| 経皮的椎間板髄核摘出 | 出血 | 詳細不明（3b） |
それぞれ数件の報告がされたがレベル3b以上の重大な有害事象はなかった．
5） 有害事象の要因薬剤に関する有害事象の発生要因については，副作用（処方・管理・服薬に問題なし）が最も多く，処方間違い（薬剤違い），説明不十分，患者側要因（服薬間違い，自己判断），乱用などの要因がそれぞれ数件ずつ報告された（図6）．
薬剤に関する有害事象発生要因
横軸：報告数
神経ブロック・インターベンショナル治療に関しては，治療上起こりうる合併症が最も多く，次いで事前評価不十分24件，不適切操作12件，未熟10件などが報告された（図7）．
神経ブロック・インターベンショナル治療に関する有害事象発生要因
横軸：報告数
2018年1月から12月の1年間に指定施設で発生した有害事象を調査した．調査を依頼した指定施設340施設中98％の334施設から回答が得られた．残りの2％の施設は代表専門医退職などに伴い，調査報告を受けることができなかった．第7回調査以降，指定施設認定更新の必須項目となったため，第6回調査までと比して回答率が大幅に増加した（第6回有害事象調査以前の回答率：46～66％）．今回，指定施設を継続するすべての施設から回答を得ることができたため，本報告は本邦指定施設ペインクリニック臨床の有害事象の現状が把握される資料と考えられる．
施設規模・診療状況は例年と比して大きな変化はなかった．有害事象報告では，鎮痛薬・鎮痛補助薬と神経ブロック・インターベンショナル治療に関するものが多く報告された．
1． 薬剤による有害事象について昨年多く報告された麻薬系鎮痛薬（2017年調査：12件）や抗けいれん薬（2017年調査：13件）の有害事象報告が少なくなり，全体としても大幅に減少した．これは，2018年に新規導入された鎮痛薬がなかったことや，有害事象報告による情報が周知されたことによると考えられた．
鎮痛薬・鎮痛補助薬に関するレベル3b以上の重大な有害事象が数件報告された．SNRI（serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors）によるレベル3bの有害事象として，ふらつきによる骨折やSIADH（syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone）による低ナトリウム血症などが報告された．薬剤性SIADHは抗うつ薬や抗けいれん薬内服により出現することが報告されている3)．また，SIADHによる低ナトリウム血症による精神症状は，内服薬によるものと鑑別困難な場合があり注意が必要である．その他のレベル3bとして，麻薬系鎮痛薬による消化器系合併症や抗けいれん薬による肝障害などが報告されている．いずれも，十分な観察と定期的な血液検査を行うことで早期発見および重症化防止が可能な事象である．今回，レベル5の有害事象症例が報告された．複数鎮痛薬使用症例で，これらの薬剤が死亡に影響を及ぼした可能性が高いと推測されたため報告された．本件の要因は，副作用に対する説明不十分と報告されており，薬剤に対する説明方法の再検討も考慮する必要がある．
その他の薬剤による重大な有害事象として抗血小板薬再開の指示忘れによる脳梗塞発症（レベル3b）が報告された．近年は高齢化に伴い抗血栓療法中の患者は増加傾向にある．とくに心臓脳血管系リスクの高い患者では中止することに対するリスクも報告されている4,5)．リスクベネフィットの十分な説明と同意，さらに適切な再開時期決定にまで注意を払う必要性が示されている6)．また，抗血栓療法を行っている当該科とも十分に情報共有し，リスクの程度などを事前に確認しておくべきである．
薬剤にかかわる社会的問題として，麻薬系鎮痛薬や特定不能（複数の鎮痛薬使用）による乱用が数件報告された．2013年以降の調査結果では，麻薬系鎮痛薬による乱用が最も多く，次いで睡眠薬・抗不安薬，NSAIDs（nonsteroidal anti-inflammatory drugs），抗けいれん薬などによる乱用が報告されている7)．麻薬や向精神薬に限らず乱用・依存をきたしやすい患者の生活環境を把握し内服確認を十分に行う必要がある．
有害事象の要因として副作用（処方・管理・服薬に問題なし）以外に，処方間違い（薬剤違い），説明不十分，患者側要因（服薬間違い・自己判断），乱用が報告された．要因に関しても今後も引き続き調査を継続し，有害事象削減に貢献する情報を提供したいと考えている．
2． 神経ブロック・インターベンショナル治療の有害事象について過去の調査と同様，外来施行数の多い星状神経節ブロックや硬膜外ブロックの有害事象が多く報告された．また，手術療法関連の有害事象は例年より増加した（2017年以前の手術療法関連有害事象は数件）．これは2018年調査から手術療法の記載欄充実により例年よりも報告しやすくなったことも理由の一つと考えられた．レベル3b以上の重度合併症は57件報告され，神経ブロック関連の重大な有害事象は星状神経節ブロックや硬膜外ブロックによる出血性合併症，硬膜外ブロック後の硬膜外膿瘍などの感染性合併症，各種神経ブロックによる局所麻酔薬中毒や高周波熱凝固法による神経系合併症，くも膜下誤注入による循環呼吸系合併症，肋間神経ブロックやトリガーポイント注射による気胸が多く報告された．これらは過去の文献からも，発見や対応が遅れると高度な後遺障害や死亡に至ることが報告されている8,9)．早期発見と迅速な対応ができるように，患者への十分な説明と外来でも対応できる環境整備が必要である．また，これらは例年多数報告されている有害事象であり，今後さらなる注意喚起と対策が必要と考えられる．
第8回調査では神経ブロック・インターベンショナル治療のなかでもとくに手術療法による永続的な障害をきたした有害事象が例年より多く報告された．脊髄刺激電極留置や硬膜外腔癒着剥離による直接的な神経障害や硬膜外血腫による麻痺などの事象が複数件報告された．これらの報告が増加した原因の一つとして，昨今のペインクリニック関連手術の保険適用拡大と，それに伴う各施設での手術件数増加が関連すると推測された．今後もさらに手術件数は増加すると見込まれ，注意深く経過を追う必要がある．
神経ブロック・インターベンショナル治療における有害事象の要因として，治療上起こりうる合併症が最も多く報告された．その他では事前評価不十分，未熟や不適切操作といった技術上の問題も多く報告された．手技技術の研磨，適応とリスクの正確な評価，患者・家族への十分な説明と同意，および術中・術後の十分な観察と速やかな対応に努めなければならない．
3． 上記（鎮痛薬・鎮痛補助薬および神経ブロック・インターベンショナル治療）以外の区分に関する有害事象について脊髄刺激療法に使用する電極の硬膜外遺残例が医療材料に関連した事例として報告された．その他では，永続的な有害事象報告はなかった．今後，このような医療材料関連や医療機器の不具合による有害事象についても積極的に情報を収集し，メーカーに対してもそれらの情報を提供していきたい．
今後も本委員会より学会員間で共有できる情報を提供し，有害事象再発防止に向けた取り組みを強化する予定である．また本邦における有害事象発生頻度を算出すべく，今後数年かけて調査を拡充していく方針である．今後も調査の目的や意義を周知徹底し，さらに回答しやすい調査方法を検討する予定である．
2018年有害事象調査の反省点を踏まえ2019年より，①学会ホームページや安全委員会報告を通して報告の徹底をお願いする（レベル3a以上は有害事象発生ありと報告し，レベル3b以上は症例ごとに詳細な記載を行うことを周知する），②発生頻度を正確に把握するためペインクリニック外来のみ（麻酔科術前や緩和ケア外来は除く）の患者総数と神経ブロック・インターベンショナル治療件数を報告していただく，③神経ブロック・手術療法などの有害事象発生調査拡大のため指定施設のみならず多くの施設に本調査への参加を呼びかける，などに取り組む方針である．
なお，本論文は学会理事会の承認を得て日本ペインクリニック学会安全委員会により行われた有害事象調査結果に基づく報告書である．要旨は日本ペインクリニック学会第53回大会（2019年7月，熊本）において発表した．
今回の調査に回答いただいたすべての代表専門医の方々に改めて感謝いたします．
