【目的】我々は先に孔径0.2μm輸液フィルターを用いることで、凍結乾燥製剤溶解後に発生する不溶性微粒子を除去できることを報告した。そこで今回、注射剤混注操作で発生する不溶性微粒子と輸液フィルターの不溶性微粒子除去性能を検討した。
【方法】実際の注射処方を混注し、輸液フィルター使用群と未使用群の不溶性微粒子数を比較した。次に不溶性微粒子の代替として1.2μm蛍光微粒子を輸液フィルターに通し、その内圧変化を測定した。
【結果】注射剤混注で日本薬局方規定より多い不溶性微粒子数が生じる場合があったが、輸液フィルターでほぼ除去できた。また、輸液フィルターが108個の1.2μm蛍光微粒子を捕捉しても輸液フィルター内圧は上昇しなかった。
【考察】注射剤混注で不溶性微粒子が発生し、その除去に輸液フィルターが有用である。不溶性微粒子の体内流入を防止するリスクマネジメントの観点から輸液フィルターの使用を推奨する。
