保健医療科学
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論文
薬事衛生管理研修におけるオンライン査察の経験による,Good Manufacturing Practice(GMP)査察のオンライン化に向けた検討
水島 洋 寺田 宙宅本 悠希山口 一郎
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2022 年 71 巻 4 号 p. 368-372

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抄録

国立保健医療科学院では毎年,都道府県ならびに医薬品医療機器総合機構の薬事監視員のGMP調査実施のための研修として,「薬事衛生管理研修」を行っている.毎年 5 週間行われるこの研修では,座学による研修に加えて,製薬工場の協力を得て,模擬査察を行っているが,新型コロナ感染症の流行にともなって従来集合型で行っていたものを令和 3 年度は,座学( 3 週間)についてはオンラインにて2021年 5 月に,模擬査察については準備と現地での査察を集合( 1 週間)で,その後の報告書とりまとめと発表をオンライン( 1 週間)にて2022年 1 月に行った.その際,オンラインを用いた査察ができないか検討した.製薬会社製造所の協力のもと,3箇所の事業所で行った査察演習のうち 1 つでオンライン査察も並行して行うこととなった.

現地に 5 名,オンラインで 7 名の参加者のもと,ハイブリッド形式での模擬査察演習を行った結果,様々な制約はあるものの,改善を加えることで効率的な査察方法としての可能性を感じた.

今回の経験が,今後のオンライン査察の可能性につながればと考え,今回報告する.

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© 2022 国立保健医療科学院
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