（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）が求めるデータの信頼性について

抄録

（独立行政法人）医薬品医療機器総合機構（PMDA）の主な3業務は，1）健康被害救済，2）医薬品・医療機器等の審査，並びに，3）製造販売後安全対策である。PMDAが行う新医薬品の承認審査は，申請者からの信頼性が裏付けられた申請データの評価で行われる。審査の結果，申請に係る効能又は効果が認められないときや，その効能又は効果に比べて著しく有害な作用を有することにより医薬品としての使用価値がないと認められるときは，申請品目への承認は与えられない。信頼性の高いデータを審査することで，PMDAは国民の健康や国民の安全の向上に積極的に貢献している。