抄録
現在，抗CTLA-4抗体や抗PD-1抗体をはじめとする，免疫制御抗体を用いたがん治療が注目を集めている．既に，欧米の大手製薬会社が，複数の免疫制御抗体の臨床試験を行っており，化学療法抵抗性の癌を対象とした早期試験において，高い抗腫瘍効果を示唆するデータが得られている．一方，免疫制御抗体の多くは自己免疫反応を誘導し，皮膚炎，下痢，肝機能障害，さらには内分泌障害等の深刻な有害事象を引き起こす．これらの試験では，GCPに基づいた臨床評価と共に，客観的な手法を用いた免疫評価が行われ，科学的にも質の高い試験と評価されている．これらの臨床的，科学的背景のもと，免疫制御抗体の一部はすでに承認或いは承認間近となっている．
がんに対する免疫療法開発において，Proof of Conceptの確立や治療効果・有害事象のバイオマーカー探索のために，客観的な免疫評価法を確立し使用することは必須である．欧米では，その重要性にはやくから着目し，アカデミア，産業界，規制当局が一緒になって免疫評価法の標準化を行ってきた．Cancer Immunotherapy Consortium（CIC）やThe Association for Cancer Immunotherapyが中心となり，FACS解析，ELISPOT解析に加え免疫染色の評価方法の標準化を行い，その成果を免疫治療開発に応用している．免疫制御抗体の臨床開発が成功した背景の一つに，それらの点があげられる．
振り返って，わが国では，免疫評価法の標準化の議論は今まで行われてこなかった．今後，わが国発の免疫療法の臨床開発を進める上で，国際的に標準と認められた免疫解析法の確立は必須である．
