総説
単回使用医療機器の再製造の動き
2020 年 35 巻 1 号 p. 7-14
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2020 年 35 巻 1 号 p. 7-14
厚生労働省は平成29年7月31日付で単回使用医療機器（single use device：SUD）の再製造に関する新たな仕組みを創設した．それに伴い「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下，医薬品医療機器法と略す）」の一部を改正する省令に基づき，「再製造単回使用医療機器基準」（厚労省医薬・生活衛生局長 告示第261号）が制定されたことを示す通知が発出された（薬生発0731第7号）．ディスポーザブル製品として広く使用されているSUDを，承認を受けた医療機器製造業者の責任において収集し，使用時の汚染を有効に除去できるように分解・洗浄して再組立てを行うことで，原型医療機器と同等の品質，有効性及び安全性を備えたSUDとして再流通させる再製造単回使用医療機器（re-manufacturing single use device：R-SUD）システムを構築するものである．
SUDの再製造は資源の有効活用や医療廃棄物の削減，さらには医療費の低減の可能性などから注目されている．
