体外診断薬の保険収載過程、その現状と問題点

抄録

日本の医療は国民皆保険制度のもと、非常に公平かつ安価な医療サービスが受けられる環境が維持されており、臨床検査・体外診断薬の使用についてもこの状況は同じである。しかし、総医療費の中に占める臨床検査の比率は低く、結果的に強いコストカット圧力の元で開発、承認プロセスが進められている。しかも、体外診断薬は現行法律下では医薬品の扱いが求められており、このことが、一方で非常に安全な運用を実現するとともに、柔軟な対応が求められる現状との乖離を生み出している。