日本レーザー医学会誌
Online ISSN : 1881-1639
Print ISSN : 0288-6200
ISSN-L : 0288-6200
特別解説特集
日本における新医療機器承認申請の現状
－下肢静脈瘤血管内治療用装置　ELVeSレーザー承認取得に臨んで－
五十幡 玲子
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キーワード: 下肢静脈瘤, 血管内レーザー焼灼術, ELVeSレーザー, デバイスギャップ, 新医療機器承認申請
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2011 年 32 巻 2 号 p. 150-154

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抄録
申請準備を開始してから承認取得まで5年半を要し，2010年6月，当社は厚生労働省より下肢静脈瘤血管内レーザー治療装置ELVeSレーザーの製造販売承認を取得した．本稿では，下肢静脈瘤とELVeSレーザーの概要，承認申請について，医療機器申請におけるリスクとデバイスギャップについて述べる．また，なぜそのように長い時間がかかったのか？その過程がどのようなものであったかについて振り返る．
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© 2011 特定非営利活動法人　日本レーザー医学会
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