2019 年 40 巻 1 号 p. 82
「アラグリオ®顆粒剤分包1.5 g」(一般名:アミノレブリン酸塩酸塩)は,「経尿道的膀胱腫瘍切除術時における筋層非浸潤性膀胱癌の可視化」を効能・効果とする希少疾病用医薬品であり,光線力学診断(Photodynamic Diagnosis: PDD)用に経口投与される製剤として,このたび世界で初めて承認された.本剤の開発においては,2012年に実施した公益社団法人日本医師会治験実施促進センターの治験推進研究事業の医師主導治験(第II/III相試験),2015年に実施したSBIファーマ株式会社による企業治験(第III相試験),これら2つの治験の成績を1つのパッケージとして医薬品製造許可申請を行い,2017年9月27日に製造販売承認を取得し,12月19日より販売が開始された.
アラグリオ®の代謝物であるプロトポルフィリンIX(protoporphyrin IX: PpIX)が腫瘍に特異的に過剰集積し,これに青色可視光を励起することにより腫瘍病変が赤色可視光を蛍光発光する.筋層非浸潤性膀胱癌に対する経尿道的膀胱腫瘍切除術(transurethral resection of the bladder tumor: TURBT)の際に,このアラグリオ®を用いたPDDを行うことにより,筋層非浸潤性膀胱癌,特に内視鏡的非可視病変である平坦な上皮内癌の検出率が向上し,TURBT後の病変残存率の減少,再発率の減少などの臨床的有用性が期待される.
この光線力学診断の原理は,全ての癌細胞に共通する,基本的な生物学的特徴に基づくもので,他の癌にも応用が可能であり,脳腫瘍,膀胱癌に続き,現在,胃癌の腹膜播種に対して医師主導治験が実施中である.今後,他の泌尿器癌においても光線力学技術が臨床導入されることが期待される.そこで,本特集「泌尿器癌における光線力学技術」では,膀胱癌に加えて,前立腺癌,腎癌における光線力学技術を紹介し,その現状と今後の展開を解説して頂く.