別表の作り方とあり方 ― 人体通電安全調査WGの策定事例
2020 年 Annual58 巻 Abstract 号 p. 218
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2020 年 Annual58 巻 Abstract 号 p. 218
医療機器開発に関する研究に対し医行為の該当性を判断する上で，身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすかどうかを判断するための別表の策定が進められている．人体通電安全調査WGでは特に，電気インピーダンス法による体組成計測，経皮的電気刺激，機能的電気刺激などをはじめとした人体への通電により生体の計測や制御を行う研究に関わる別表策定を行ってきた．過度な人体通電による身体への影響には，皮膚損傷，神経損傷，機能障害，痛覚，心室細動などが挙げられる．当WGでは，その影響が生じない通電の範囲について，国際規格や国内の規約に定められた基準や論文を広く調査した．本発表では，当WGが調査・議論した人体通電に関する安全性や侵襲性の資料に基づき，別表策定のための方法論やその解釈を事例を交えて紹介する．
