歯科医療機器を取り巻く規制の理解と今後の展望について

抄録

歯科診療で使用される医療機器は，薬機法に基づき，製造販売の承認等が認められた製品である．歯科医療従事者にとっては，既承認などの医療機器を使用する立場にあるが，上市前の承認等プロセスやそのプロセスにおける歯科医療機器の特徴などについて不明な点も多い．また，医療機器の規制に組み込まれた医療機器プログラムなど，歯科領域のみならず他業種からの参入を考える企業にとっても，同様な不明点は多いと考えうる．

医療機器の承認にあたっては，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が審査を行う承認審査のプロセスがある．その審査プロセスでは，患者の治療や診断における効能や効果などの臨床的有効性や，それらを使用するうえで不可欠な臨床的安全性を審査する．薬機法における医療機器の規制とともに，この承認審査のプロセスを理解することは，日常診療などにおける医療機器の適切な使用目的や効果について，一層の理解を深めるための有益な情報になりうる．

本稿では，薬機法における医療機器の位置付け，医療機器の安全性リスクに鑑みたクラス分類，医療機器の承認審査などのプロセスの概要，品質および安全性にかかわる規制の枠組み，歯科口腔領域の医療機器の審査や歯科医療にかかわる他規制との関係などについて解説する．また，歯科口腔領域の医療機器にもかかわる医療機器規制の展望についても解説する．