小児気管支喘息におけるサルメテロール（以下 SLM）/フルチカゾンプロピオン酸エステル（以下 FP）配合剤（以下 SFC）の有効性，安全性及び利便性について検討した．方法は，SFC 25/50μg（カウンター付き pMDI による１回１吸入，１日２回）と SLM 25μg及び FP 50μg（DPIによる各１回１吸入，１日２回）の併用との４週間投与による２期交叉比較（休薬期間：２週間）及び SFC 25/50μg（カウンター付き pMDI による１回１吸入，１日２回）の20週間投与による延長投与試験とした．
本試験には51例が組み入れられ，交叉比較期間の有効性解析対象は48例（男：32，女：16），平均年齢8.4歳（５～14歳），喘息の重症度は軽症持続型11例，中等症持続型37例であった．スペーサー（エアロチャンバープラス®）の使用率は89.6％であった．
その結果，交叉比較期間（投与後１～４週）の朝の Peak expiratory flow（以下PEF）のベースラインからの平均変化量は両群とも有意に増加し［ SFC 群：14.6 L/min（ｐ＝0.0030），SLM＋FP 群：17.0 L/min（ｐ＝0.0003）］，SFC（pMDI 製剤）と SLM 及び FP（DPI 製剤）の併用の同等性が示された．また，利便性に関する評価ではSFC は SLM と FP の併用よりも利便性に優れており，SFC のカウンターは吸入確認に有用であることが示された．延長投与期間には50例が移行し，全例が投与を完了した．延長投与期間中は交叉比較期間終了時に認められた PEF の改善が維持され，良好な安全性及び忍容性が示された．[Trial registration: Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00448435]
