抄録
門脈圧亢進症におけるRCTの進め方について概説した．まず，詳細な計画書を書く必要があり，この計画書に研究デザイン全てを記載する．その内容は，題名に続いて研究の要旨，研究の経緯・背景，研究の意義，研究の目的（Primary，Secondary endpoint），研究デザイン（デザイン，症例数計算，患者選択，Inclusion，Exclusion Criteria，症例のリクルート，治療手技の手順，症例の逸脱，研究参加の撤回に関する指針），合併症の管理（合併症の回避，合併症報告，研究中止指針），データモニタリング（データモニタリングの計画，早期終了の基準，研究延長の基準），データ解析（プロトコール非遵守例の取り扱い，統計解析），目標症例数および予定期間，実施場所，利益相反，プライバシー保護に関する配慮，参考文献，など．また，別に患者への説明用紙には参加の自由，利益・不利益，他の治療法，費用，補償，研究結果の扱い，などを書く必要がある．多施設で行う場合にどのような点に注意が必要なのか，なぜ失敗するのか，RCTの肝などについて記述した．
