企業'スポンサー'の立場から

抄録

日本も含む世界の治験・臨床試験の環境が著しく変化していることは、語られ始めて久しい。ICHの大幅改定を一つのきっかけとして、新しい考え方の導入、プロセスやシステムの多様化が進んでいる。日本国内に目を向けてみても、薬機法の改正や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が一つに統合され、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」という新たな指針になるなど、転換点に来ていると考えられる。

国内で行われる企業治験の多くが国際共同試験となっている昨今、治験実施国として日本の立ち位置も変化しており、市場規模や治験実施のクオリティ、スピード、コストの観点からも、日本は世界の中の治験実施国の一つにすぎず、国際共同試験で実施国として選ばれないということも発生している。日本を「選ばれる国」にするためには、医療機関と治験依頼者、両者でより効率的で効果的な治験を行うための改善が必要不可欠であると考えられる。

ここでは、ファイザーが行っているいくつかの治験環境改善活動を紹介しながら、企業スポンサー側から見た臨床試験の準備や管理について、生産性の向上（Central IRB活用、リソースの最適化）、コストの最適化・透明化、Qualityの管理等の観点から議論したい。

企業治験においてスポンサーが求めること、治験実施医療機関が求めることをお互いに理解し、より良い治験環境を築くことは、企業治験以外の臨床試験の環境改善にも良い影響を及ぼすと考えている。