DCTの課題と展望

抄録

中外製薬株式会社では組織横断的なプロジェクト体制でDCT導入の検討・実装を進めている。実装を進める中で、社内フローや試験デザイン等に起因する内部要因、及び各ステークホルダーとの連携や規制要件等に起因する外部要因により、実装可能な試験及び範囲が限定されるという課題にも直面した。実装した試験においては、社内外のステークホルダーと大小様々な議論・協議を重ねて実装に至っている。本講演では、DCT導入の糸口や理解向上の一助となることを期待し、製薬企業の立場からDCT導入課題・解決に向けたアプローチ、国内外におけるfull DCTやhybrid DCT実例、今後の展望について紹介する。