【背景・目的】臨床試験データに基づく質の高い効率的な審査を目指して、承認申請時に臨床試験成績を電子データとして承認審査機関に提出することが求められている。本邦では2016年10月から電子データの提出が開始され、経過措置期間を経て2020年4月以降の申請より義務化された。本電子データ提出タスクは、一部署では完結が困難である上、進捗が滞った場合には申請が遅延するリスクを負う。そのため電子データに係る情報や問題を一括管理し、電子データ提出を包括的に推進するクロス・ファンクショナルな社内組織EDSACを立ち上げた。本発表では、本組織での討議内容や課題解決の方針を総括し、電子データ提出に係る企業側で抱える問題について明らかにしたい。
【方法】EDSACでの討議方法について、月一回の定例会議、プロジェクトチームの要望に応じたad-hocで開催する会議、または書面にて簡易的に行う会議であったかを2019年1月から2023年7月の期間で集計し、その傾向を把握した。また電子データ提出に関連する問題を組織として解決に導く上で問題となる点及び解決策を纏めた。
【結果・考察】5年間で約60件の討議がなされた。発足当初は定例会議にプロジェクトチームメンバーが直接参加して討論する形式に加え、疑問が出た時点で相談するad-hoc開催での相談が中心であったものの、2021年頃からチームメンバーが直接会議に参加することなく、書面のみで完結する討議が7割を占めるようになった。これは電子データ提出に関し、社内で一定の理解が浸透した結果と考えられる。また電子データ提出におけるCDISCデータ及びnon-CDISCデータ双方に対して、統計、臨床薬理、薬事、プロジェクトマネジメント及びデータマネジメントの観点から包括的にレビューすることで、提出に係る経験が蓄積され、リスクとなり得る問題に的確な解決策を提案でき、かつ電子データ提出の要否で陥りやすい誤解も明らかになった。一方で電子データ提出の企業側のメリットに関しては、引き続き精査していく必要がある。
【結論】部署の垣根を越えたメンバーがプロジェクト横断的にレビューすることで、電子データ提出を成功に導くクロス・ファンクショナルな組織として、一定の成果が認められたと考える。
