【目的】
限られたリソースで多様な臨床研究に適した効率的な品質管理を行う為には、risk-based approach (RBA)が重要とされる。特にFirst-in-human (FIH) 試験のような開発早期の試験では、安全管理に重点を置いた「研究立案段階からの質の作りこみ」が求められる。本研究では、多職種でRBA概念を取り入れた計画立案を通して、効率的な職種別参画時期を明らかとすることを目的とする。
【方法】
1. RBAを実装した計画の立案
未承認医療機器のFIH特定臨床研究を対象とし、研究責任医師、機器開発担当者および研究支援スタッフ（Dr.,StM,DM,CRA,CRC）による多職種で、令和3 年度医療技術実用化総合促進事業の成果物である「RBAの実装のための説明書・手順書」を参考に研究計画と品質管理計画の立案を行った。
2. 抽出したリスク内容の職種別分析
令和３年度AMED研究開発推進ネットワーク事業課題「研究計画立案及び実装が可能となる研究支援」の成果物を参考とし、方法1で抽出したリスク内容を職種ごとに計画プロセスで分類し、各職種の参画時期を検討した。
【結果・考察】
研究計画段階から認定臨床研究審査委員会申請までに100個のリスクが抽出され、うち85個が研究計画書、説明文書およびリスク管理計画に反映された。研究開始以降、これまでに重篤な疾病等や重大な不適合は発生していない。各職種より抽出されたリスク内容を計画プロセスに分類した結果、研究骨子作成までのプロセスに関してはDr.およびDMにより多く抽出され、研究骨子固定後の研究計画書作成段階のプロセスに関してはCRCおよびCRAの抽出したものが多かった。
FIH試験ではリスク管理計画とそれに対するRBAに則した継続的なプロセス管理が重要であり、研究立案時の多職種によるリスク抽出は被験者の安全とデータ品質の確保に繋がると考えられた。一方、多職種での取り組みは人的リソースが必要となる事から、職種毎の至適な参画時期の検討が必要であると考えられる。
【結論】
本研究により、各職種の特性を活かした時期での参画により、効率的に品質を保つことができる可能性が示唆された。今後は本研究で示唆された多職種によるリスク抽出参画時期の妥当性について検討したい。
