非医療職人材のスキルを臨床研究のオペレーションで活かす

抄録

信州大学医学部附属病院臨床研究支援センターは平成26年4月に改組され、プロジェクトマネジメント、データマネジメント、モニタリング業務等を行う臨床研究支援部門が設立され、医療資格を持たない職員（以下「非医療職」）が数多く臨床研究支援部門に採用されるようになった。非医療職登用の利点と課題について議論する。

（１）非医療職が臨床研究の実施に大きく貢献できる点（利点）

1) 臨床研究では、患者と接する以外に、全体計画、外部組織との折衝、スケジュールの立案及び管理、研究費管理、関係者間の調整等の様々な業務が必要であるが、一般的に医療職においてそれらの専門教育を受けたり、業務経験を積んだりしているケースは少ない。

2) 臨床研究は、研究者のクリニカル・クエスチョンにより様々な形態をとり、また特に近年はePRO、PPI、DCT、CDISC、RPA等といった多様な手法の重要性が増している。これらを適切に臨床研究に取り入れるためには、専門知識を学んだスタッフが個々の研究を計画・運用していくことが重要となる。

3) 臨床研究に不慣れな研究者の場合、(ア)研究計画時、しばしば自分の"思い"に沿って独走する、(イ)本来研究者が実施すべき業務を支援者に丸投げする、(ウ)診療優先でプロトコルに記載された必要な実施項目を軽視する、等の行動がみられる。このような研究者の状況を汲み取りながら面倒見よく細部まで研究をフォローし、エラーを巧みに防止するマネジメントにおいても非医療職の実践力が生きる。

（２）非医療職の登用における課題

医療職に比べ非医療職の待遇が極めて悪い現状がある。一般的な病院と同様に当院でも医療職と非医療職の基本給に大きな差があり、また非医療職の常勤化は極めて厳しい状況になっている。

医療職が医療現場で得たスキルや感覚は重要であるが、多様な臨床研究を適切に実施することは、他の分野で優れたスキルを培ってきた非医療職と協働することで可能になる。現在当部門のスタッフは、それぞれ高いモチベーションと処理能力を有し、向上心をもって地道に活動を続けており、現在では医療職も非医療職も互いにその能力を認め合っており、理想的な職場環境ができている。かけがえのない仲間が少しでも適切な待遇を得て一緒に研究支援を続けていけるためにはどうしたらよいか、また非医療職の私たちが臨床研究支援職を長く続けていきたい場合、一体どういう道があるのかを考えてみたい。