A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy of hangekobokuto in adult patients with chronic tinnitus

抄録

目的：慢性耳鳴に対する半夏厚朴湯の有効性を検討すること。
研究デザイン：プラセボ対照， 二重盲検比較試験。
セッティング：北里大学病院耳鼻咽喉科
対象：2011年 1 月から2012年 2 月までに， 3 か月以上続く耳鳴・難聴で受診し Tinnitus Handicap Inventory （THI） が18点以上の成人患者のうち， 試験参加に同意の得られた76例。
介入：76名が半夏厚朴湯投与群 （38例） とプラセボ投与群 （38例） に無作為化された。
評価項目：①THI, ②Visual Analog Scale （VAS）, ③Hospital Anxiety and Depression Scale （HADS）, ④Short-Form 36-Item Health Survey （SF-36）， それぞれの投与前後の変化量とした。 また， 3 つの探索的事後解析を行った。
結果：THI に関して， 両群で有意差を認めなかった （p = 0.73）。 また， VAS, HADS, SF-36に関しても両群で有意差を認めなかった。 めまいを伴っている群での検討では， 半夏厚朴湯群がプラセボ群より改善している傾向があった （p = 0.006）。 また， 明らかな不安・抑うつがない患者， 半夏厚朴湯証がある患者の検討では， 両群で差は認めなかった。
結論：全患者の解析では両群に明らかな差は認めなかったが， めまいを伴っている患者では半夏厚朴湯が耳鳴苦痛度を軽減させる可能性があった。 漢方薬を処方するためのより明確な基準や漢方医学の特徴を反映させた臨床研究が必要である。