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東京大学
1987 年 61 巻 1 号 p. 22-53
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新しいアミノ配糖体系抗生物質HBKの呼吸器感染症 (肺炎・肺化膿症および慢性気道感染症) に対する有効性と安全性を比較する目的で, amikacin (AMK) を対照薬として全国50機関のもとで二重盲検比較試験を行った. 使用した薬剤は, HBK 1日200mg (力価) とAMK 1日400mg (力価) であり, 1日2回, 14日間筋注を原則とした.成績は以下のとおりであった.
1. 小委員会判定による総合臨床効果は, HBK群100例で56.0%, AMK群99例で64.6%の有効率で, 両群の間に有意の差は認められなかった. また主治医判定による総合臨床効果も, HBK群97例中63.9%, AMK99例中61.6%で, 両薬剤群間に有意の差は認められなかった.
2. 細菌学的効果を, 小委員会判定による消失率でみると, HBK群38.8%, AMK群37.5%で, 両薬剤群間に有意の差を認めなかった.
3. 副作用については, 小委員会判定による発現率でみると, HBK群では108例中10例, 9.3%に出現したのに対し, AMK群105例では全く発現がみられず, HBK群で有意に高かった. 臨床検査値異常の出現率では, 両薬剤群間に有意差は認められなかった.
4. 有用性は小委員会判定で, HBK群104例で53.8%, AMK群99例で64.6%で, 両薬剤群間に有意差は認められなかった.
以上の結果より, 呼吸器感染症に対しHBK 200mg (力価)/日は, AMK 400mg (力価)/日とほぼ同程度の有用性を有するものと考えられた.