消化器内視鏡分野における機器・技術開発と臨床研究

抄録

医療機器・医療技術の開発に当たり重要な点として，ニーズを常に捉えることと，知財の管理，開発のステージに応じた出口戦略が挙げられる．これらの開発機器や手技の最終目標は臨床現場で広く利用できるようにすることであるが，その過程で有効性・安全性の評価は必須である．有効性・安全性の評価は，ほとんどの場合で臨床研究として実施される．臨床研究を実施するに当たり，その種類とそれらに関連する規制を理解しておく必要がある．2018年4月から臨床研究法が施行されており，十分な理解が必要である．