抄録
無菌製剤製造に用いる陽圧型アイソレータにて，高生理活性物質を扱う場合，堅牢な封じ込めを行うハード面と同時に漏れを確実に捉えるソフト面（運用）が重要である。そこで，微粒子可視化装置を用い，陽圧型アイソレータ内でラクトースを噴霧した際にどのような飛散挙動を示すのか，また，実際に粉体をリークさせた際に周囲にどのように飛散して行くのかを確認した。これによりアイソレータの何処から漏れるリスクが高いのか評価することが出来，且つ実際の製造作業において，どの位置にどの程度サンプラーを設置しリークの有無を管理するが良いかをシステマチックなリスクマネージメントが可能となった。
