日本PDA学術誌 GMPとバリデーション
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テクニカルレポート
3P の無菌充填 2 ウエイトTMパウダーディスペンサー:非経口型再調製装置の実現技術
トム ベイリーデイブ シーワード
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2013 年 15 巻 2 号 p. 33-46

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抄録

  大きな分子生物製剤原料に対応した製薬産業内の傾向は,十分に明らかになってきている。これらの合成物の脆弱な性質のために,投与前にコールドチェーン・ロジスティックスと再構成を必要とする場合が多い。再構成機器と製剤の双方の革新は,少量で正確に無菌状態で,再調製される粉末(凍結乾燥品)を調合するためのシステムを取り扱う従来の凍結乾燥品では不可能なために,進展が抑制されてきた。
  3P イノベーション社のトム・ベイリー(常務)とデイブ・シーワード(プロジェクト担当部長)は,本論文で,同社がどのように革新的な重量計 Fill2WeightTM システムが,製剤と非経口装置設計の両方における進展を可能にするために,これらの技術的な挑戦を克服するのかを述べる。

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© 2013 日本PDA製薬学会
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