日本PDA学術誌 GMPとバリデーション
Online ISSN : 1881-1728
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15 巻, 2 号
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論文
  • 高容量生産：成功する迄の道程に関連する注射器
    ライナー ツァイドラー
    2013 年 15 巻 2 号 p. 25-32
    発行日: 2013年
    公開日: 2013/12/10
    DOIhttps://doi.org/10.11347/pda.15.25
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      この項目において，チームテクニックグループ医療システム販売マネージャーのライナー・ツァイドラーは，同社のモジュラー TEAMED 装置製造システム，そのアプリケーションとプロトタイプ/フェーズ I 臨床試験から市場へのフェーズ III までの素早い拡張可能性の利点を要約する。
      『これは，個々の取り替え可能なプロセスと予めバリデーションされたサーボ作動モーターとカム駆動ユニット付きの機械概念を使用してチームが組まれたプラットホームの非常に強いモジュラー設計だけで可能になる』
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テクニカルレポート
  • 3P の無菌充填 2 ウエイトTMパウダーディスペンサー：非経口型再調製装置の実現技術
    トム ベイリー, デイブ シーワード
    2013 年 15 巻 2 号 p. 33-46
    発行日: 2013年
    公開日: 2013/12/10
    DOIhttps://doi.org/10.11347/pda.15.33
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      大きな分子生物製剤原料に対応した製薬産業内の傾向は，十分に明らかになってきている。これらの合成物の脆弱な性質のために，投与前にコールドチェーン・ロジスティックスと再構成を必要とする場合が多い。再構成機器と製剤の双方の革新は，少量で正確に無菌状態で，再調製される粉末（凍結乾燥品）を調合するためのシステムを取り扱う従来の凍結乾燥品では不可能なために，進展が抑制されてきた。
      3P イノベーション社のトム・ベイリー（常務）とデイブ・シーワード（プロジェクト担当部長）は，本論文で，同社がどのように革新的な重量計 Fill2WeightTM システムが，製剤と非経口装置設計の両方における進展を可能にするために，これらの技術的な挑戦を克服するのかを述べる。
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  • 新奇電子多回使用自己注射器：THE FLEXI-Q EMU
    メナヒム ツッカー
    2013 年 15 巻 2 号 p. 47-52
    発行日: 2013年
    公開日: 2013/12/10
    DOIhttps://doi.org/10.11347/pda.15.47
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      本稿では，Elcam Medical 社の副社長で注射剤医薬送達機器（I3D）担当部長のメナヒム・ツッカー博士が世界の生物製剤と同社の革新的な医薬送達ソリューションに対する洞察記述べる。
      『エルカム・メディカル社は，製薬会社が異なる自己注射器に対応して著しく成長する必要があると確信している。各製薬会社は，自社の特定医薬品とユーザーに合うように送達機器のユニークな設計形態を追及している。』
      『エルカム・メディカルは，単なる製品でなく，以下のことを約束する：義務の遂行と長所を兼ね備え，完全性と信頼性を紡ぎ合わせ，優れた結果を得る競争価格を提供する』
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解説
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