シングルユースシステムによる柔軟な製造におけるバイオ医薬品製造の新技術

抄録

　「バイオ医薬品製造の規制と動向」と題する講演を日本PDA事務局会議室で2018年10月10日15：00～18：00にAMGEN Inc.のDr. Stephan Roenninger（PDA本部理事）とDr. Dinesh Khokal（PDAシンガポール支部長）により実施され，15名の日本PDA製薬学会のメンバーが参加し，活発な議論が行われた。

　ステファン・レーニンガー工学博士の講演では，EUにおける無菌医薬品Annex 1及びICH 12（医薬品プロダクトサイクルと品質システム）及びICH Q13（連続生産）の新たな動向に関する講演と解説があり，その後，ディニシュ・コーカル博士が”Single Use System（SUS）”に関してAMGENシンガポール新工場における事例を踏まえた興味ある内容が講演された。以下にそのSUS講演概略を紹介する。