PIC/SにおけるGMP基準の国際調和の現状及びPMDA医薬品品質管理部が目指すGMP適合性調査

抄録

筆者は2022年1月にPIC/S Executive Bureau Memberに就任し、PIC/Sの運営に携わっている。本稿では、最近のPIC/Sの動向を紹介するとともに、筆者がPIC/Sの組織運営に携わる中で感じたGMP基準の国際調和の現状、PIC/Sが直面している課題及び解決策を解説したい。あわせて、PIC/S加盟から今日までのPMDA医薬品品質管理部の約８年間の歩みを振り返りながら、今後のPIC/Sの発展の中で、PMDAによるGMP調査手法がどのような変化を遂げていくべきか考察したい。