抄録
2008 年 5 月 23 日に FDA CDER から Dr. Brorson を招聘し，表記教育コースが開催され，2 部構成で講演および質疑応答が行われた。
第一部では，「バイオ医薬品に対する規制動向について」と題し，バイオ医薬品，特にモノクローナル抗体医薬品に焦点を当て，その品質確保に向けた FDA の取り組みについて解説された。その中では，安全で高品質な生物製剤を確保するための規制や法律を最善に実践するために，柔軟でかつその時々の状況に合わせた科学的アプローチ，および，臨床開発や上市認可をサポートするための必要な安全性や製品品質を評価するアプローチの手法について説明された。
第 2 部では，「最新のウイルス安全性対策について」と題し，ICH Q5A や各国の規制当局の指導要綱などにより，バイオ医薬品のウイルス安全性確保のための頑健な評価法が確立されている現状や，科学的原理に基づいたウイルス安全性研究の先端情報について解説された。
その後のパネルセッションではフロアから多くの質問が寄せられ，活発な質疑応答がなされた。今回，当日回答できなかった質問について Dr. Brorson から回答が得られたため紹介する。なお，この回答は Dr. Brorson 個人の見解であり，FDA の公式回答ではないことに十分留意していただきたい。
日本 PDA 製薬学会 バイオウイルス委員会
