抄録
ISO 9001-1994年版改定が1994年に正式発行された.その改定を機に日本アイ・ビー・エム株式会社大和事業所は品質システムの審査, 登録を計画することとなった.筆者は大和事業所のうち, 液晶表示デバイス(LCD)の開発製造の品質システムの審査, 登録の推進役を担った.その時既にIBMとしての製品開発プロセスが存在していたので, それと整合性をとりながら, ISO 9001要件を満たす設計管理規定(4.4章設計管理)を制定するのに腐心した.品質システムの審査, 登録制度が故に, 一部, ISO 9001本来の要件に要件とは異なる活動を対応させた内容で, 設計管理規定を制定した.設計管理のうち, 設計確認(設計審査, 設計検証, 設計の妥当性の確認)の範囲に焦点を合わせ, 既存の製品開発プロセスを述べ, ISO 9001対応の設計管理規定を述べる.また, その設計管理規定に従った開発行為の結果について述べる.
